دواء جديد لمرض ألزهايمر ينتظر اعتماد السلطات الصحية الأميركية

أجمع 11 خبيراً مستقلاً على فعالية عقار جديد لعلاج مرض ألزهايمر للذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض، والتأم الخبراء بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء دونانيماب donanemab، الذي توصلت إليه مجموعة "إلاي ليلي"، أثبت فعاليته لدى مرضى ألزهايمر الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قراراً إيجابياً بإجازة استخدام العقار الجديد، ولاحظ الخبراء في تصويت ثانٍ أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.

ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة "هائلة" لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي "الكثير من المعلومات" عن دواء "إلاي ليلي" لتأمين متابعة جيدة، إلا أن عدداً من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصاً في ما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.

العقار الجديد يبطئ تطور ألزهايمر

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من عقاقير مرض ألزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة، ويؤخَذ دونانيماب من طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى "أميلويد". وبيّنت تجربة سريرية أن دونانيماب يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير قد قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء فسحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه، ورخّصت "إف دي إيه" في مايو/أيار 2023 عقاراً أول مماثلاً ضد ألزهايمر طُرح في الأسواق باسم "ليكيمبي" (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية "إيساي" (Eisai) بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" (Biogen) ويشكل ليكانيماب مكوّنه النشط.

صحة

التحديثات الحية

عقار دونانيماب... علامة طبية فارقة في إبطاء ألزهايمر

وباتت قراراتها في شأن مرض ألزهايمر موضع تدقيق مشدّد منذ الجدل بشأن دواء أول من هذه الفئة هو أدوهيلم" Aduhelm من شركة "بايوجين" (Biogen)، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة، وما لبث أن سُحب من الأسواق، وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض ألزهايمر راكدة طوال عقود، وكان "أدوهيلم" أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ عام 2003.

(فرانس برس)